Promulgation de la loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique : de nouvelles missions pour l’Agence de la biomédecine

Publié le 03/08/21

Après presque deux ans de travaux parlementaires, la nouvelle loi relative à la bioéthique a été promulguée ce 2 août 2021. Elle introduit un éventail de mesures nouvelles touchant à tous les domaines de la bioéthique, avec notamment l’extension de l’assistance médicale à la procréation (AMP) [également dénommée procréation médicalement assistée (PMA)] aux couples de femmes et aux femmes seules et la création d’un droit d’accès aux origines pour les personnes nées d’une AMP avec don de gamètes ou d’embryons. Ce faisant, la nouvelle loi fait évoluer les missions confiées à l’Agence de la biomédecine.

Établissement public relevant du ministère des solidarités et de la santé, l’Agence de la biomédecine a notamment pour rôle d’encadrer l’assistance médicale à la procréation, le diagnostic prénatal et la génétique, la greffe d’organes, de tissus et de cellules ou encore la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires. L’entrée en vigueur de la nouvelle loi relative à la bioéthique fait évoluer le périmètre de ses missions ainsi que ses modalités d’intervention. Des changements que l’Agence de la biomédecine a anticipés depuis de nombreux mois, afin de favoriser, en lien avec le ministère des Solidarités et de la Santé, la mise en place la plus rapide possible des modalités pratiques permettant d’appliquer les évolutions introduites par le nouveau texte de loi.

Les évolutions induites pour l’assistance médicale à la procréation

La nouvelle loi relative à la bioéthique introduit des évolutions importantes, notamment dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation. En effet, le texte élargit l’accès à l’AMP aux couples de femmes et aux femmes non mariées, avec une prise en charge par l’assurance maladie de l’ensemble des bénéficiaires. Elle inscrit par ailleurs l’interdiction de toute discrimination dans l’accès à l’AMP notamment au regard du statut matrimonial ou de l’orientation sexuelle des demandeurs. Cette nouvelle loi autorise également le double don de gamètes et introduit des critères d’âge pour l’accès à l’AMP qui seront fixés par décret en Conseil d’Etat, après avis de l’Agence de la biomédecine.

L’Agence de la biomédecine est chargée de proposer des règles d’attribution des gamètes et des embryons qui seront fixées par un arrêté du ministère chargé de la santé.

Par ailleurs, de nouvelles règles autorisent les enfants issus d’une AMP avec tiers donneur à accéder, s’ils le souhaitent, à leur majorité, aux données non identifiantes et à l’identité du donneur ayant permis leur conception. En parallèle, le régime juridique du don de gamètes (ovocytes et spermatozoïdes) évolue, le consentement du donneur quant à l’accès à ces données devenant une condition du don. Les personnes ayant fait un don avant l’entrée en vigueur de ce nouveau régime juridique pourront, si elles le souhaitent, accepter de révéler leur identité ou des données non identifiantes les concernant en contactant une commission ad hoc placée auprès du Ministère des Solidarités et de la Santé. Les personnes nées d’une AMP avant l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions de la loi pourront saisir cette nouvelle commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du tiers donneur, qui prendra contact avec cet ancien donneur pour lui demander s’il consent, ou non, à la révélation de son identité ou de données non identifiantes le concernant.

Afin de rendre effectif le droit d’accès aux origines qu’il institue, le nouveau texte de loi prévoit la création d’un registre national des donneurs de gamètes et d’embryons par l’Agence de la biomédecine. Ce registre tenu par l’Agence de la biomédecine conservera les données nécessaires pour répondre aux demandes d’informations des enfants issus d’une AMP avec don de gamètes ou d’embryons, dans des conditions garantissant strictement leur sécurité, leur intégrité et leur confidentialité, pour une durée limitée et adéquate. Afin d’être prête et de pouvoir mettre en place rapidement les évolutions introduites par la loi relative à la bioéthique, l’Agence de la biomédecine a anticipé la création de ce registre qui devra être opérationnel un an après la promulgation de la loi.

Le texte autorise aussi, sans l’inciter, l’autoconservation des gamètes pour des raisons non médicales et sous conditions d’âge fixées par décret en Conseil d’Etat, après avis de l’Agence de la biomédecine.

Les évolutions induites pour le don d’organes, tissus et cellules

La nouvelle loi relative à la bioéthique introduit certains changements en matière de don d’organes, de tissus et de cellules. Elle augmente le nombre de paires pour les dons croisés d’organes prélevés sur des personnes vivantes pour augmenter les possibilités d’appariement, et permet de recourir à un organe prélevé sur une personne décédée en substitution au prélèvement de l’un des donneurs vivants dans le cadre des programmes de don croisé.

Elle autorise le prélèvement de cellules souches hématopoïétiques (CSH), sous conditions, chez les mineurs ou chez les majeurs faisant l’objet d’une protection juridique au bénéfice de l’un de leurs parents.

L’Agence de la biomédecine voit sa mission de suivi de l’état de santé des donneurs d’organes et d’ovocytes étendue à celui des donneurs de CSH, apparentés et non apparentés.

Les évolutions induites pour la recherche sur l’embryon et les cellules souches

Le texte maintient le régime actuel d’autorisation des recherches sur l’embryon mais simplifie celui de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines en instituant un régime de déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine. Il maintient l’interdiction de la modification d’un embryon humain par adjonction de cellules provenant d’autres espèces. Par ailleurs, une durée limite de 14 jours est fixée pour la culture in vitro des embryons humains inclus dans un protocole de recherche.

Les protocoles de recherche sur les cellules souches pluripotentes induites ayant pour objet la différenciation de ces cellules en gamètes, l’agrégation de ces cellules avec des cellules précurseurs de tissus extra-embryonnaires, et l’insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle sont désormais soumis à déclaration auprès de l’Agence de la biomédecine préalablement à leur mise en œuvre.

L’Agence de la biomédecine se voit confier la gestion et le contrôle des déclarations de recherche de CSEH et d’IPS.

La nouvelle loi explicite les possibilités déjà ouvertes dans le cadre des protocoles de recherche sur l’embryon, en confirmant le droit à l’utilisation des nouvelles techniques de mutagénèse, notamment des « ciseaux moléculaires ». Grâce à ces recherches, il est possible d'espérer guérir ou, en tout cas, d'espérer mieux comprendre de nombreuses maladies génétiques. Cette possibilité, que le projet de loi explicite, n'est ouverte que pour les besoins exclusifs de la recherche scientifique in vitro et avec toutes les garanties apportées par l'encadrement juridique de la recherche sur l'embryon en France. Par ailleurs, l'interdiction des modifications qui seraient susceptibles d'être transmises à la descendance demeure incontournable.

Les évolutions induites pour la génétique médicale

Concernant les tests génétiques en accès libre, la nouvelle loi relative à la bioéthique renforce l’interdiction de tout démarchage à caractère publicitaire.

L’Agence de la biomédecine voit disparaître sa mission d’élaboration d’un référentiel qualité des tests génétiques en accès libre.

Il est désormais possible de réaliser des examens des caractéristiques génétiques sur des personnes hors d’état d’exprimer leur volonté dans leur intérêt propre ou dans l’intérêt des membres de leur famille, ainsi que sur les personnes décédées lorsqu’un médecin suspecte une anomalie génétique pouvant être responsable, pour les membres de sa famille, d’une affection grave justifiant de mesure de prévention ou de soins.

Enfin, la nouvelle loi complète le dispositif d’information de la parentèle dans le cadre d’un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale pour :

les enfants issu d’un don de gamète ou d’embryon (AMP)
les enfants nés sous X et les femmes ayant accouché sous X.

L’Agence de la biomédecine est chargée de proposer des modifications de l’arrêté bonnes pratiques relatives à la mise en œuvre de l’information de la parentèle dans le cadre d’un examen des caractéristiques génétiques à finalité médicale.

Contacts presse :
Agence TBWACorporate
Violaine Bourquin - violaine.bourquin@tbwa-corporate.com - 06 07 46 34 89
Blanche Bobin Parra - blanche.bobin-parra@tbwa-corporate.com - 06 48 40 75 16

Agence de la biomédecine
Hélène Duguet – presse@biomedecine.fr - 06 16 35 91 80

Télécharger le communiqué de presse en PDF.

Téléchargements

CP Promulgation de la loi de bioethique 2021 - De nouvelles missions pour lABM 03082021-pdf

Télécharger le kit presse

Autres sujets qui peuvent
vous intéresser

Recherche

Le Conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine publie un avis attendu par la communauté scientifique internationale cadrant les recherches sur les modèles embryonnaires (embryoïdes)

Publié le 11/10/23

Institutionnel

Rencontres de la biomédecine 2023

Publié le 10/10/23

Institutionnel

Marine Jeantet, nouvelle directrice générale de l’Agence de la biomédecine

Publié le 01/02/23

Promulgation de la loi du 2 août 2021 relative à la bioéthique : de nouvelles missions pour l’Agence de la biomédecine

Téléchargements

Autres sujets qui peuvent vous intéresser

Le Conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine publie un avis attendu par la communauté scientifique internationale cadrant les recherches sur les modèles embryonnaires (embryoïdes)

Rencontres de la biomédecine 2023

Marine Jeantet, nouvelle directrice générale de l’Agence de la biomédecine

Personnaliser les cookies

Strictement nécessaire

Performance

Fonctionnel

Autres sujets qui peuvent
vous intéresser